Norlevo 1,5 mg levonorgestrel
NorLevo® / Норлево® 1,5 мг таблети, levonorgestrel
У П А Т С Т В О
Пред употреба на лекот внимателно прочитајте го упатството бидејќи содржи важни информации за Вас. Овој лек е достапен во аптека врз основа на лекарски рецепт. Сепак Норлево 1,5 мг таблетите треба да се земаат со претпазливост за да бидат што повеќе од корист.
– Чувајте го упатсвото, можеби ќе треба да го прочитате повторно.
– Советувајте се со Вашиот фармацевт, ако Ви се потребни дополнителни информации.
– Ако се појави некое од несаканите дејства опишани во ова упатство или ако има појава на несакани дејства кои не се наведени во упатството, Ве молиме обратете се на доктор или фармацевт.
NorLevo® / Норлево® 1,5 мг таблети
levonorgestrel
Назив, седиште и адреса на носителот на одобрението за ставање во промет: Марти Алко ДОО ул. Цветан Димов бр. 89, 7000 Битола
Назив, седиште и адреса на производителот на лекот: PNG GEROLYMATOS S.A. Asklipiou Street, 154 68 Kryoneri Attika, Greece, во соработка со CATALENT, OSNY SAS 17, Rue de Pontoise, 95.520 OSNY-France.
- Што претставува Норлево® 1,5 мг таблети и за што се користат
Норлево® 1,5 мг таблети содржат 1,5 мг левоноргестол како активна супстанца. Левоноргестол спаѓа во групата на лекови наречени гестагени. Други состојки на лекот (ексципиенси) се лактоза монохидрат, пченкарен скроб, повидон, колиден безводен силициум, магнезијум стеарат.
Норлево® 1,5 мг таблети е бела, тркалезна, биконвексна таблета со врежан код NL 1,5 на едната страна од таблетата.
Секоја кутија содржи една таблета Норлево® од 1,5 мг таблети
Норлево е орално контрацептивно средство во случај на итност, т.е. ургентна контрацепција.
Што е тоа контрацептивно средство во случај на итност (ургентна контрацепција)?
Контрацептивно средство во случај на итност се користи за спречување на бременост по незаштитен полов однос или во случај на сомневање за неефикасност на класичните контрацептивни методи.
Кога треба да се користи ургентна контрацепција?
Овој контрацептивен метод треба да се користи колку што е можно побрзо, најпожелно во рок од 12 часа, а не подоцна од 72 часа (три дена), по незаштитен сексуален однос или во случај на неделување на класичниот контрацептивен метод. Ефикасноста е поголема ако лекот се земе веднаш по незаштитениот сексуален однос. Норлево® може да ја спречи несаканата бременост само ако го земете во период од 72 часа по незаштитениот сексуален однос. Норлево® не делува ако сте бремени. Ако имате незаштитен сексуален однос по земањето на Норлево®, тоа нема да ја спречи несаканата бременост.
Кога треба да употребите Норлево® таблети?
Ако се сомневате дека има можност од забременување поради некоја од следните причини:
– Ако сте имале сексуален однос без заштита
– Ако сте заборавиле да го земете Вашето контрацептивно средство навреме
– Ако кондомот на Вашиот партнер се оштетил, скинал, лизнал или извадил
– Ако се плашите дека Вашата спирала се изместила од позицијата
– Ако Вашата вагинална дијафрагма или контрацептивна капа се поместила или ако прерано сте ја отстраниле
– Ако сметате дека методот на прекинување на односот бил безуспешен
– Ако сте присилени на сексуален однос (во случај на силување)
Норлево® помага во:
– спречување на јајникот (овариумот) да ја ослободи јајце клатката
– спречување на оплодената јајце клетка да се вгнезди во матката.
Оваа таблета е само за итна контрацепција и не треба да се користи како редовен метод за контрацепција, бидејќи е помалку ефективен од (вообичаените ) контрацептивни таблети.
- Што треба да знаете пред да земете Норлево® 1,5 мг таблети:
Немојте да го земате Норлево® ако сте алергична (хиперсензитивна) на левоноргестол или на некоја друга состојка на Норлево®.
Бидете посебно внимателни со Норлево® 1,5 мг таблети.
Употребата на Норлево® не се препорачува во следните случаи:
– Ако сте имале вонматерична (ектопична) бременост
– Ако имате инфекција на јајцеводите (салгингитис)
– Ако имате фамилијарна или лична историја за тромбоза (згрутчување на крвта)
– Ако имате тешки заболувања на органите за варење на храната што ја отежнува абсорпцијата на храната и лековите
– Или ако имате дисфункција на црниот дроб или синдром на малабсорпција (Кронова болест)
Претходна вонматерична бременост и инфекции на јајцеводите го зголемуваат ризикот за нова вонматерична бременост. Поради тоа, ако сте умале вонматерична бременост или инфекција на јајцеводите треба да се консултирате со доктор пред да земете Норлево®.
Ургентна контрацепција мора да се користи само повремено и не треба да е замена за класичен контрацептивен метод затоа што:
– не ја спречува бременоста во секоја прилика;
– постои ризик од хормонално пореметување на циклусот и не се препорачува редовна употреба.
Норлево® не може да ја прекине веќе настанатата бременост.
Ако сте имале некој незаштитен сексуален однос пред повеќе од 72 часа од земањето на Норлево®, можеби дошло до забременување. Третманот со Норлево® по вториот незаштитен однос може да биде неефикасен.
Повеќекратна употреба на Норлево® во рамките на еден менструален циклус не е препорачлива, бидејќи може да го поремети циклусот.
Норлево® не функционира на ист начин како пилулите за контрацепција. Вашиот лекар ќе ве посоветува за редовна употреба на контрацептивни средства за заштита од бременот кои се поефикасни за спречување на несаканата бременост.
По земањето на овој лек
Многу е важно да се исклучи бременоста со помош на тест за бременост:
-ако следната менстрација Ви доцни повеќе од 5 дена
– во случај на ненормално крварење дури и на датумот на очекуваната менструација.
Ако не сте користеле кондом (или ако се скинал или извадил) во текот на сексуалниот однос, можно е да се зарази6те од некоја сексуално пренослива болест или ХИВ вирусот. Ваквиот начин на ургентна контрацепција не заштитува од сексуално преносливи болести, ниту заменува мерки на претпазливост кои би требало да се превземат во случај на ризик од преносливоста на вакви болести.
Бременост и доење
Ако сте бремени:
Ако го земате овој лек и сепак останете бремена, досегашните испитувања покажуваат дека нема ризик од некои деформации на фетусот. Сепак, овој лек не би требало да се зема ако сте веќе бремена. Ако сте забремениле и откако сте го зеле Норлево®, треба да контактирате лекар. Вашиот гинеколог можеби ќе сака да провери дали бременоста е вонматерична (бебето да се развива надвор од матката). Ова е многу важно ако се појават силни болки во стомакот по земањето на Норлево® или ако неогаш сте имале вонматерична бременост, операција на јајцеводите или воспаление во пределот на карлицата.
Ако доите:
Доколку доите и сте земале Норлево®, можете да продолжите со доењето. Но, бидејќи левоноргестолот се излачува во мајчиното млеко, се препорачува да се дои непосредно по земањето на Норлево® таблетата и да се воздржите од доењето најмалку 8 часа по нејзиното земање.
Консултирајте се со Вашиот доктор или фармацевт пред земање на било каков лек.
Влијание врз психофизичките способности
Управување со моторни возила и употреба на машини:
Нема студии врз влијанието врз способноста за управување со моторно возило и употреба на машини. по земањето на Норлево®, некои жени чуствуваат замор и вртоглавица (види повеќе „можни несакани ефекти“). Немојте да употребувате машини или управувате со моторно возило ако ги имате овие симптоми.
Важни информации за некои од состојките на Норлево® 1,5 мг таблети
Норлево® 1,5 мг таблета содржи лактоза монохидрат. Ако Вашиот доктор Ви кажал дека не поднесувате накои шеќери, контактирајте го вашиот доктор пред да го земете овој медицински производ.
Земање на други лекови
Лековите кои се подолу наведени, вклучувајќи ги и лековите кои се земаат без рецепт, можат да ја намалат ефикасноста на Норлево®
– некои лекови кои се земаат за лечање на епилепсија (fenobarbitol, phenytoin, primidone, carbamazepin).
– одредени лекови за третман на ХИВ инфекција (ritonavir)
– лекови од тревки како што се оние од кантарион (hypericum perforatum).
Ве молиме кажете му на Вашиот лекар ако сте земале било какви други лекарства вклучително и оние достапни без рецепт.
- Како се зема Норлево®
Норлево® е за орална употреба. Таблетата треба да се испие со чаша вода и не треба да се џвака. Таблетата треба да се зема што е можно побрзо, по можност во рок од 12 часа по незаштитениот сексуален однос, а не подолго од 72 часа (три дена) по односот. Норлево® може да биде употребен во било кое време од менструалниот циклус. Доколку повратите во рок од три часа по земањето на таблетата, треба гведнаш да земете друга таблета.
По употреба на ургентната контрацепција, до следниот менструален циклус треба да користите локалем метод за контрацепција (кондоми, спермицид, цервикална капа). Ако по употребата на Норлево® имате друг незаштитен сексуален однос (во текот на истиот менструален циклус), таблетата нема да има контрацептивен ефект и постои ризик од забременување. Користењето на Норлево® не е контраиндицирано со редовната хормонална контрацепција.
Ако земате орална контрацепција (таблети за контрацепција), треба да продолжите со нивното вообичаено земање, и по употребата на Норлево®. Во случај да немате менструално крварење следниот предвиден период, направете тест за бременост да се исклучи бременоста.
Вашиот доктор може исто така да ви каже за долгорочните методи на контрацепција кои се поефикасни во спречување на несакана бременост.
Ако продолжите да користите редовно хормонални контрацептивни средства, како што се таблетите за контрацепција и не крварите во времето на редовна менструација, консултирајте се со Вашиот доктор за да бидете сигурни дека не сте бремени.
По употребата на Норлево®, менструалното крварење обично е нормално и започнува на вообичаениот ден, но сепак понекогаш може да биде неколку дена подоцна или порано.
Ако почетокот на крварењето доцни повеќе од 5 дена или крварењето е невообичаено, намалено или пак обилно или ако мислите дека можеби сте бремена, треба да проверите дали сте бремена, со тест за бременост. Ако сте забремениле и по земањето на овој лек, важно е да се консултирате со Вашиот доктор.
Ако сте употребиле повеќе Норлево® отколку што треба
При употреба на повеќе дозо на овој лек не се забележани акутна токсичност или сериозни несакани ефекти. Сепак во случај да се чуствувате лошо, да повраќате или да имате вагинално крварење треба да се јавите кај Вашиот доктор или фармацевт за совет.
- Можни несакани дејства
како и сите лекови, Норлево® можи да предизвика несакани дејства, но тие не се јавуваат кај сите пациенти. Во зависност од пресметаната честота на појавување, несаканите дејства може да се поделат на:
– многу чести 10%+ (повеќе од 1 на 10)
– чести > 1% < 10% (помалку од 1 на 10 но повеќе од 1 на 100)
– помалку чести од 0,1% до 1% (помалку од 1 на 100 но повеќе од 1 на 1000)
– ретки од 0,01% до 0,1% (помалку од 1 на 1000)
– многу ретки до 0,01% (помалку од 1 на 10.000)
Следниве несакани дејства се забележани при употреба на Норлево®
Многу чести несакани дејства: вртоглавица, главоболка, гадење, болка во долниот дел на стомакот, преосетливост во градите, доцнење на менструација, обилно менструално крварење, крварење, замор.
Чести несакани дејства: дијареја, повраќање.
Непозната честота:
– Пријавени се случаи на тромбоемболија (згрутчување на крвта) во постмаркетиншките студии
– Кожни хиперсензитивни реакции можи да се појават по земањето на овој лек.
Ако било кое од несаканите дејства станува сериозно, или доколку забележите несакано дејство кое не е наведено во ова упатство, Ве молиме да го пријавите истото на Вашиот доктор или фармацевт.
- Податоци за чување на Норлево® и рок на употреба на лекот
Лекот да се чува на места недостапни за деца.
Да се чува во оригиналното паковање. Чувајте го блистерот во амбалажата со цел да се заштити од светлина. Не ај користете Норлево® таблетата по истекот на рокот кој е наведен на амбалажата и на блистерот.
Истекот на рокот се однесува на последниот ден од тој месец.
Не користете Норлево® таблета ако забележите видливи знаци на оштетување.
- Дополнителни податоци за лекот
Начин на издавање на лекот
Лекот се издава во аптека со рецепт.
Датум на последната ревизија на упатството за пациентот
Јануари 2010
Број на одобрение за ставање на лекот во промет
Број на одобрение: 15-9036/09 од 25. 02. 2010 година
